Qué implica la aprobación del "Ozempic genérico" en Chile
El Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó el registro sanitario de Pigmagluti , un medicamento con semaglutida de origen sintético , convirtiéndose en la primera autorización de esta naturaleza en el país. El fármaco, desarrollado por el laboratorio indio Dr. Reddy's , contiene el mismo principio activo que Ozempic , aunque se obtiene mediante un proceso de fabricación diferente. En entrevista con Una Nueva Mañana , el jefe de Productos Biológicos del ISP, José Crisóstomo , detalló que la entidad evaluó los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia , determinando que sus características son comparables a las del medicamento de referencia . "La única diferencia que presentan estas dos moléculas de semaglutida, una obtenida por origen biológico y otra por síntesis química, es la ruta o el mecanismo de fabricación", dijo. El especialista aclaró que el concepto de bioequivalencia no resulta aplicable en este caso , pues dicha categoría rige para comparaciones exclusivas entre moléculas sintéticas. No obstante, confirmó que los análisis no detectaron variaciones en la estructura o en el nivel de impurezas del producto. Consultado sobre el valor final al consumidor, el funcionario enfatizó que "como ISP no regulamos precios, ni tampoco sabemos cuál va a ser el precio del medicamento (...) El laboratorio es el que decide cuál va a ser el precio, por eso no sabemos si va a ser más barato o de un precio similar al que ya está registrado. Se especula que podrían disminuir los precios, pero es solo una especulación". Exclusivo para diabetes tipo 2 y prohibición para fines estéticos Desde el organismo regulador remarcaron que Pigmagluti está indicado únicamente como tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuyo control glucémico sea insuficiente , descartando de plano su autorización para el control del peso. Al actuar sobre los receptores de GLP-1, la semaglutida estimula la liberación de insulina y regula la glucemia. Aunque existen otras presentaciones de la molécula aprobadas para el manejo de la obesidad, la autoridad precisó que dicha prescripción no se extrapola a esta versión sintética. Crisóstomo advirtió sobre los riesgos de náuseas, vómitos u otras reacciones adversas derivadas del uso desproporcionado o sin supervisión. "Estos medicamentos se aprobaron (...) con presentación de receta médica, tienen que ser emitidos por un médico y presentada esta receta en la farmacia para la entrega" , enfatizó. Asimismo, confirmó que el ISP mantiene las fiscalizaciones en recintos farmacéuticos para velar por la correcta dispensación de estos productos, apelando al criterio del gremio médico. " La responsabilidad final de entregar ese tipo de receta recae sobre los médicos , y obviamente (hay que) llamar a la responsabilidad de esos profesionales, de los farmacéuticos que dispensan en farmacias y de los pacientes, que tienen que cuidar su salud", abogó. Solicitudes en evaluación: Laboratorio Chile a la espera Si bien Pigmagluti marca el debut de la semaglutida sintética en el mercado local, existen otras solicitudes de registro en curso, entre ellas la de Laboratorio Chile , a la cual el ISP requirió antecedentes complementarios antes de resolver. Frente a la tramitación de las próximas licencias, el jefe de Productos Biológicos concluyó que los plazos dependerán de la celeridad con que las empresas respondan a los requerimientos técnicos. "Podemos ir tomando las decisiones a medida que los laboratorios presenten la información de calidad, seguridad y eficacia. Hay productos que van a aprobarse prontamente, hay productos que les vamos a seguir solicitando antecedentes y hay productos que pueden denegarse ... La pelota está en su cancha, así que estamos esperando esas respuestas. Depende más de los laboratorios ahora ", concluyó.